Akreditace biobank podle ČSN EN ISO 20387:2021
Marek Vyskočil
Biobanky hrají v současnosti zásadní roli v oblasti výzkumu, vývoje léčiv, personalizované medicíny i veřejného zdraví. Uchovávání a poskytování biologických vzorků a souvisejících údajů vyžaduje vysokou míru odbornosti, transparentnosti a systémového řízení. Norma ČSN EN ISO 20387 Biotechnologie – Biobanky – Všeobecné požadavky na biobanky, která byla publikována v roce 2021 (ISO 20387 v roce 2018), vytvořila první mezinárodně uznávanou normu pro hodnocení způsobilosti biobank z hlediska kvality a důvěryhodnosti. Akreditace podle této normy představuje nástroj, který umožňuje nezávisle prokázat odbornou a organizační způsobilost biobanky v souladu s aktuálními požadavky na správu biologických materiálů.
Biobanky mohou uchovávat vzorky humánního, zvířecího, rostlinného nebo mikrobiálního původu spolu s relevantními údaji – např. demografickými, klinickými nebo genetickými. Takové vzorky tvoří základ mnoha vědeckých studií a rozhodnutí v oblasti zdraví, prevence nebo inovací ve farmacii. Kvalita těchto vzorků však závisí na jejich standardizovaném zpracování, kontrolovaném uchovávání, dokumentaci a sledovatelnosti po celou dobu jejich životního cyklu.
Norma ČSN EN ISO 20387 stanovuje požadavky na systém managementu kvality v biobankách, personální kompetence, zajištění nestrannosti a rovněž na etické a právní aspekty, jako je informovaný souhlas dárců či ochrana osobních údajů. Důraz je kladen na transparentní a udržitelný provoz biobanky, schopnost poskytovat materiál se známou a ověřenou kvalitou.
Akreditace biobanky podle této normy představuje nezávislé ověření, že organizace plní všechny výše uvedené požadavky. V rámci ČR tuto akreditaci poskytuje Český institut pro akreditaci, o. p. s., který při posuzování vychází nejen z požadavků normy samotné, ale také z navazujících dokumentů mezinárodních akreditačních struktur (např. EA a ILAC), které definují specifika posuzování v oblasti biobank. Součástí akreditačního procesu je přezkoumání dokumentace, audit přímo na pracovištích a ověření způsobilosti personálu, infrastruktury i technických a organizačních procesů. Akreditace tímto způsobem poskytuje vysokou úroveň důvěryhodnosti a transparentnosti, a to nejen pro národní partnery, ale i v mezinárodním kontextu.
V praxi přináší akreditace biobankám řadu výhod, od jasného vymezení vnitřních procesů a zvýšení kvality až po zpřístupnění výzkumným infrastrukturám, grantovým schématům a mezinárodním projektům. V mnoha výzvách na financování výzkumu je akreditace podle ČSN EN ISO 20387 považována za významný ukazatel způsobilosti a připravenosti k mezinárodní spolupráci.
Vhodné je také zmínit, že norma ISO 20387 je v současné době v revizi. Vydání revidovaného znění se očekává v roce 2026. Cílem revize je reflektovat dosavadní zkušenosti s uplatňováním normy v praxi a také posunout některé klíčové oblasti kvality ještě dále, zejména v návaznosti na digitální nástroje pro správu vzorků, automatizace procesů, kybernetickou bezpečnost, udržitelnost biobank a systémové řízení rizik. Nová verze by měla více zohlednit i propojení s klinickou praxí a s požadavky na interoperabilitu v mezinárodních datech a databázích.
Revize je koordinována v rámci technického výboru mezinárodní organizace pro normalizaci ISO/TC 276 Biotechnologie. Do procesu se zapojují i odborníci z akreditačních orgánů a biobank z celého světa. Český institut pro akreditaci sleduje vývoj této revize a bude s předstihem připravovat úpravy akreditačního postupu tak, aby byly včas a plynule implementovány nové požadavky.
V České republice působí desítky biobank v různém stupni rozvoje. Některé jsou součástí národních a evropských infrastruktur, jako je BBMRI-ERIC, jiné fungují v rámci fakultních nemocnic či výzkumných center. Akreditace podle ČSN EN ISO 20387 představuje přirozený krok pro ty, kteří chtějí systematicky budovat důvěru u partnerů, dárců i regulačních autorit, a zároveň se připravit na budoucnost biobankování, více digitalizovanou, eticky citlivou a mezinárodně propojenou.
Norma ČSN EN ISO 20387 tak není jen souborem technických požadavků, ale skutečným nástrojem pro rozvoj kultury kvality v oblasti uchovávání a využívání biologických materiálů. Akreditace podle této normy tuto kulturu nejen potvrzuje, ale i aktivně formuje.
Autor:
Ing. et Ing. Marek Vyskočil
pracuje v Českém institutu pro akreditaci (ČIA) jako zástupce ředitelky odboru zdravotnických laboratoří a jako garant rozvoje akreditace pro biobanky.
Kontakt: vyskocilm@cai.cz
