Řízení kvality a nařízení (EU) 2017/745
Termíny
Cíle a přínosy
Cílem je nabídnout přehled nejdůležitějších změn a dopadů pro výrobce, dovozce, distributory a osoby provádějící servis zdravotnických prostředků v rámci nového Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745. Cílem je i poskytnout informace o největších změnách v rámci novelizace normy ČSN EN ISO 13485 ed. 2 Zdravotnické prostředky – Systémy managementu kvality – Požadavky pro účely předpisů týkající se managementu kvality zdravotnických prostředků, dále pak informace, jaké jsou možnosti propojení s ČSN EN ISO 9001 Systémy managementu kvality – Požadavky a vliv na ČSN EN ISO 14971 Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky.
Kurz je zaměřen na výrobce, dovozce, distributory a osoby provádějící servis zdravotnických prostředků, respektive na činnosti, které tyto osoby provádí s cílem splnění požadavků zákazníka, zainteresovaných stran a požadavků technických, právních a oborových norem.
Obsah
I. den
- Přehled nejzásadnějších změn v rámci nových Nařízení
- Dopady a aplikace nových Nařízení pro výrobce, dovozce, distributory a osoby provádějící servis zdravotnických prostředků
II. den
- Největší změny v ČSN EN ISO 13485 ed. 2 oproti předcházející edici a vliv na ČSN EN ISO 14971
- Specifické požadavky na jednotlivé kategorie subjektů v dodavatelském řetězci
Ing. Milan Škrdleta
Získal technické vzdělání v oboru „silnoproudá elektrotechnika“ na Integrované střední průmyslové škole v Praze, je osobou s vyšší kvalifikací v elektrotechnice. Vysokoškolské vzdělání získal v bakalářském studijním programu „vzdělávání dospělých“ a v magisterském studijním programu „Evropská hospodářská politika a správa“ na Univerzitě Jana Amose Komenského Praha a v programu „Investiční projekty ve výstavbě“ na Českém vysokém učení technickém v Praze. Absolvoval studia MBA na Business Institutu EDU v oblasti „Projektový management a plánování“. Je držitelem certifikátů Quality Manager, Quality Lead Auditor.
Ve své více jak dvaceti-pěti leté praxi působil převážně v technických profesích v oblasti technologických zařízení budov, zejména v oblasti vyhrazených technických zařízení a zdravotnických prostředků jako stavbyvedoucí, vedoucí projetu, koordinátor realizace, výkonný ředitel, manažer kvality a auditor.
Od roku 2004 je členem České společnosti pro jakost. Aktivně se věnuje systémům managementu kvality, kde se také zaměřuje na zacházení se zdravotnickými prostředky.
Problematiku kvality popularizuje ve svých příspěvcích do odborného časopisu Perspektivy kvality. V České společnosti pro jakost aktivně působí také jako lektor. Je autorem kurzů v oblasti managementu kvality-zdravotnické prostředky a tematických seminářů zaměřených na využití mezinárodních standardů kvality pro splnění požadavků předpisů v oblasti modernizace regulace zacházení se zdravotnickými prostředky v Evropské unii.
Bc. Kateřina Shejbalová
Doplňkové informace
- Doba trvání kurzu
- 2 dny
- Forma ukončení
- Účastník při splnění 80 % docházky a po složení závěrečného testu obdrží osvědčení o absolvování kurzu.
- Bližší informace
Chcete kurz připravit na míru? Ozvěte se nám