Specialista zdravotnických prostředků
Online certifikace.
Požadavky na vzdělání a praxi:
- Středoškolské vzdělání technického směru,
- Minimálně 5 let praxe v oblasti zacházení se zdravotnickými prostředky.
- Personální certifikát manažera kvality nebo doklad o absolvování kurzu Manažer kvality.
Další požadavky
Požadavky odborných znalosti:
- Pro získání certifikátu jsou požadovány odborné znalosti uchazečů týkající se zacházení se zdravotnickými prostředky.
- Absolvování kurzů či školení z oblasti problematiky zdravotnických prostředků v délce min. 2x8 hod.
Doplňkové informace
- cena za zkoušku a certifikát S-ZP (3 pokusy) 1 700,- Kč
- cena za recertifikaci S-ZP (po 3 letech) : 700,- Kč
- Při recertifikaci po 3 letech je opět nutné složit zkoušku v https://elearning.csq.cz
- Vyplnění on-line přihlášky a přiložení všech potřebných dokladů v elektronické podobě.
- Vyhodnocení míry splnění požadavků žadatele ze strany ČSJ
- Případné dodatečné doplnění požadovaných dokumentů
- Rozhodnutí o připuštění ke zkoušce
- COp oznámí žadateli, aby se sám zaregistroval do E-learningu ČSJ na adrese https://elearning.csq.cz.
- Po zaregistrování oznámí žadatel tuto skutečnost COp. Odborný pracovník COp ho zapíše na kurz obsahující daný termín zkoušky.
- Při dalším přihlášení do https://elearning.csq.cz se již žadateli zobrazí kurz obsahující daný termín zkoušky a všechna data a informace potřebné pro absolvování zkoušky.
- Zkouška se skládá pouze z písemné části: Písemný test znalostí – na oblast Zdravotnických prostředků:
TÉMATA OTÁZEK V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
REGULAČNÍ ZÁLEŽITOSTI
- REGULACE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
- KLASIFIKACE
- OZNAČENÍ CE
- POSOUZENÍ SHODY
- HARMONIZOVANÉ NORMY
- TECHNICKÁ DOKUMENTACE
SYSTÉM QMS A NORMA ISO 13485
- AUDITY
- KONTROLA DOKUMENTŮ
- NORMA ISO 13485
- OVĚŘENÍ PROCESU
- ŘÍZENÍ DODAVATELŮ
- POLITIKA KVALITY A CÍLE
- PŘÍSTUP NA ZÁKLADĚ RIZIKA
SOFTWARE
- SOFTWARE JAKO ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK
- OVĚŘOVÁNÍ A VALIDACE SOFTWARU
- ŽIVOTNÍ CYKLUS
- BEZPEČNOSTNÍ TŘÍDY A ÚROVEŇ
- APLIKACE
- BEZPEČNOST IT
ŘÍZENÍ RIZIK A NORMA ISO 14971
- ŘÍZENÍ RIZIKA ŽIVOTNÍHO CYKLU
- AKTUALIZACE NORMY ISO 14971
- NEBEZPEČÍ A NEBEZPEČNÁ SITUACE
- PŘIJETÍ RIZIK
- ZMĚNA RIZIKA
- ANALÝZA RIZIK
- SPECIFIKA SOFTWARU
NÁVRH A VÝVOJ
- POŽADAVKY NA BEZPEČNOST A ÚČINNOST
- POPIS URČENÉHO POUŽITÍ
- ARCHITEKTURA SYSTÉMU
- PRE KLINICKÉ HODNOCENÍ
- OVĚŘENÍ (VERIFIKACE A VALIDACE)
- BIOCOMPATIBILITA – NORMA ISO 10993
SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
- PROGRAMY A PLÁNY KVALITY
- NASTAVENÍ PARAMETRŮ VÝROBNÍCH PROCESŮ
- VSTUPNÍ, MEZIOPERAČNÍ A VÝSTUPNÍ KONTROLA
SPRÁVNÁ DOVOZNÍ A DISTRIBUČNÍ PRAXE
- PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ
- BALENÍ
- EXPEDICE
POSKYTOVÁNÍ SERVISU
- TECHNICKÉ VYBAVENÍ
- KVALIFIKACE
- OPRÁVNĚNÍ
- INSTRUKTÁŽ A ZAŠKOLENÍ
- BTK (BEZPEČNOSTNĚ TECHNICKÉ KONTROLY)
Z každého tématu budou v on-line testu generovány 3 otázky.
Doplňkové informace
Platnost certifikátu
3 roky
- Bližší informace